Badania mikrobiologiczne

Laboratorium mikrobiologiczne posiada certyfikat GMP w zakresie badań mikrobiologicznych produktów leczniczych (produkty niesterylne) oraz substancji API. W naszym laboratorium badania prowadzone są przez wysoce wykwalifikowanych specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie mikrobiologii farmaceutycznej. Posiadamy profesjonalny sprzęt laboratoryjny. Wszystko to przekłada się na wysoki standard badań i produkcji farmaceutycznej w naszej firmie.

Oferujemy szeroką gamę badań mikrobiologicznych m.in:

• ocena czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych oraz surowców do produkcji farmaceutycznej
• walidacja metod mikrobiologicznych zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi
• test ochrony skuteczności przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych (test konserwacji)
• monitoring środowiska produkcyjnego

SZCZEGÓŁY OFERTY BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH

Ocena czystości mikrobiologicznej.
Ocena czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych oraz surowców do produkcji farmaceutycznej.
Wykonujemy pełny zakres badań mikrobiologicznych (ilościowych i jakościowych) zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi:

• badanie ogólnej liczby drobnoustrojów w g/ml produktu
• badanie ogólnej liczby drożdży i pleśni w g/ml produktu
• badanie obecności Staphylococcus aureus
• badanie obecności Pseudomonas aeruginosa
• badanie obecności E.coli
• badanie obecności Salmonella
• badanie obecności bakterii z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram ujemnych
• badanie obecności Candida

WALIDACJA METOD MIKROBIOLOGICZNYCH

Walidacja metod mikrobiologicznych zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi.
Wykonujemy kompleksowy test przydatności metod mikrobiologicznych (walidacja metod mikrobiologicznych) zarówno w zakresie metod ilościowych jak i jakościowych. Test przeprowadzany jest zgodnie z aktualnymi wytycznymi farmakopealnymi. Oferujemy również na życzenie klienta pełną analizę statystyczną otrzymanych danych.

TEST OCHRONY SKUTECZNOŚCI PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ

Test ochrony skuteczności przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych (test konserwacji). Posiadamy wieloletnie doświadczenie w badaniach R&D produktów leczniczych. Wykonujemy test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (tzw. test konserwacji) na produktach leczniczych, z dodatkiem konserwantów m.in.:

• na etapie laboratoryjnego opracowania formulacji nowowdrażanego produktu
• w okresie ważności produktu (potwierdzenie stabilności konserwantu)

MONITORING ŚRODOWISKA PRODUKCYJNEGO

Prowadzimy badania monitoringu warunków higienicznych środowiska produkcyjnego w zakładach farmaceutycznych i kosmetycznych, placówkach służby zdrowia oraz gabinetach prywatnych. Oferujemy badania mikrobiologiczne:

• powietrza pomieszczeń
• powierzchni pomieszczeń oraz wyposażenia (i urządzeń)
• personelu
• identyfikację wyizolowanych mikroorganizmów

Zapraszamy do współpracy i kontaktu z naszymi specjalistami: logistyka@galena.pl