Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Specjalista ds. rejestracji.
Opis stanowiska:
- Prowadzenie procesów rejestracji produktów leczniczych na rynku polskim oraz rynkach zagranicznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z innymi działami firmy zgodnie z wymaganiami danego kraju (rejestracja, re-rejestracja i zmiany porejestracyjne).
- Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji Rejestracyjnych we współpracy z innymi działami firmy.
- Prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
- Zgłaszanie powiadomień do GIS dotyczących suplementów diety.
- Opiniowanie materiałów marketingowych do leków na zgodność z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych.
- Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych, normach oraz wytycznych dotyczących produktów leczniczych.
- Śledzenie przepisów dotyczących procesów rejestracji produktów leczniczych.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki studiów: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami,
- Doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych;
- Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych,
- Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
- Bardzo dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD,
- Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość,
- Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu,
- Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole.
Oferujemy:
- Stabilne zatrudnienie (umowa o pracę) w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
- Pracę na pełny etat z możliwością zdobycia dużego doświadczenia.
- Szkolenia umożliwiające rozwój kompetencji.
- Przyjazną atmosferę pracy.
- Pakiet świadczeń socjalnych oraz prywatną opiekę medyczną.
CV proszę wysyłać na adres danuta.sobas@galena.pl, pawel.winter@galena.pl