Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Kierownik Działu Technologiczno-Badawczego API.
Opis stanowiska:
- Odpowiedzialność za organizację pracy i zaangażowanie podległych pracowników w Dziale Technologiczno-Badawczym API
- Nadzór nad prowadzeniem prac laboratoryjnych związanych z wdrażaniem nowych technologii oraz próbami optymalizacji istniejących technologii
- Nadzór nad zapewnieniem najwyższej jakość wytwarzanych substancji czynnych
- Transfer technologii wytwarzania z fazy badawczo-rozwojowej do skali produkcyjnej
- Rozwiązywanie problemów technologicznych występujących podczas bieżącej produkcji
- Opracowywanie dokumentacji technologicznej i produkcyjnej
- Opracowywanie badań i analiz jakościowych
- Aktywne poszukiwanie nowych technologii i metod
- Śledzenie trendów rynkowych
- Opracowywanie jakościowej części dokumentacji rejestracyjnej w zakresie substancji czynnej (ASMF, DMF, dokumentacja CEP) i nadzór nad aktualizacją dokumentacji CTD na zgodność z wymaganiami – CHMP/QWP/227/02 Rev 4, EMEA/CVMP/134/02 Rev 4, Guideline on Active Substance Master File Procedure
- Prowadzenie procesów dot. zmian porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
- Określanie wymagań dla urządzeń produkcyjnych (URS) pod kątem wymagań technologicznych
- Udział w analizach ryzyka dla wytwarzanych produktów, wyznaczanie krytycznych punktów kontroli procesowej oraz krytycznych atrybutów jakościowych produktu
- Aktywny udział w prawidłowym funkcjonowaniu systemu GMP i innych systemów jakości obowiązujących w firmie
- Ścisła współpraca z działem produkcji
- Reprezentowanie firmy w relacjach z klientami zewnętrznym
- Koordynacja prac związanych z wdrażaniem przepisów REACH dotyczących substancji chemicznych
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe (chemia, technologia chemiczna)
- Doświadczenie na stanowisku kierowniczym w obszarze badań, rozwoju i technologii w firmie chemicznej – warunek konieczny
- Doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym w obszarze syntezy lub/i analizy substancji czynnych
- Wiedza z zakresu syntezy organicznej i rozumienie procesów technologicznych zachodzących w skali produkcyjnej
- Znajomość urządzeń wykorzystywanych w syntezie chemicznej w skali produkcyjnej
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym korzystanie z literatury technicznej i naukowej
- Umiejętność pracy projektowej i pracy w zespole
- Doświadczenie w opracowaniu dokumentacji produkcyjnej, specyfikacji jakościowych oraz dokumentacji rejestracyjnej substancji czynnych
- Znajomość zasad GMP, ISO 14001
- Umiejętność zarządzania wieloma projektami
Oferujemy:
- Stabilne zatrudnienie (umowa o pracę) w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
- Pracę na pełny etat z możliwością zdobycia dużego doświadczenia.
- Szkolenia umożliwiające rozwój kompetencji.
- Przyjazną atmosferę pracy.
- Pakiet świadczeń socjalnych oraz prywatną opiekę medyczną.
CV proszę wysyłać na adres paulina.kaminska@galena.pl, pawel.winter@galena.pl