Specjalistka / Specjalista ds. Analiz w Dziale Technologiczno-Badawczym API
——————————————————————————————————————-
Twój zakres obowiązków:
- Opracowywanie metod badawczych dla substancji czynnych.
- Planowanie i prowadzenie prac analityczno-badawczych nad nowymi i istniejącymi substancjami czynnymi.
- Prowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie substancji czynnych (prace analityczne, dokumentacja jakościowa).
- Opracowanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych.
- Przygotowanie Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej (CTD), zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Praca w laboratorium z wykorzystaniem różnych technik analitycznych (np. HPLC, GC, techniki spektralne, miareczkowanie potencjometryczne, klasyczne techniki analityczne).
- Opracowywanie i walidowanie metod badawczych wraz z przygotowywaniem raportów.
- Prowadzenie badań stabilności substancji czynnych znajdujących się w fazie badawczo-rozwojowej.
- Ocena dokumentacji jakościowej producentów substancji czynnych.
- Dokumentowanie wykonywanych prac oraz ich raportowanie.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja lub pokrewne).
- Samodzielna praca i praktyczna znajomość technik chromatograficznych (HPLC, GC).
- Umiejętność pracy z dokumentacją analityczną i techniczną (m.in. monografie farmakopealne, specyfikacje, metody, raporty walidacyjne).
- Znajomość zasad GMP, prawa farmaceutycznego oraz wymagań wytycznych ICH/EMA – mile widziane.
- Doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD dla produktów leczniczych – mile widziane.
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność pracy w zespole.
- Samodzielność, dokładność i odpowiedzialność w wykonywaniu powierzonych zadań.
Oferujemy:
- Stabilne zatrudnienie w firmie z wieloletnią tradycją, w oparciu o umowę o pracę.
- Przyjazną atmosferę, sprzyjającą współpracy i budowaniu relacji w zespole.
- Pakiet medyczny.
- Pakiet świadczeń socjalnych.