Informacja o leku Galvenox, 500 mg, kapsułki twarde

GALVENOX, 500 mg, kapsułki twarde Skład: jakościowy i ilościowy: Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).   Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień chinolinowa (E104). Postać farmacutyczna: Kapsułki twarde walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (kapturek) – czerwona.. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek. Wskazania: Retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym).  Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Żylaki odbytu. Dawkowanie i sposób podania: Dawkowanie  Zwykle stosuje się 500 do 1000 mg na dobę, tj. 1 kapsułkę jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta, zależnie od nasilenia objawów choroby.  Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu.  Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków. Przeciwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie  6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane). Specjalne ostrzeżenia: W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.  U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.   Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.  Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:  bardzo często (≥1/10),   często (≥1/100 do <1/10),   niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),   bardzo rzadko (≥1/10 000),  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Zaburzenia krwi i układu chłonnego  Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).   Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.   Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne.  Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej  Rzadko: bóle stawów.  Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy.  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  Rzadko: gorączka.  U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.  Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).  Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki.  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów  Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Numer pozwolenia:11072 wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ,,GALENA”  ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska . tel. +48 71 710 62 01, fax: +48 71 361 66 67 e-mail: info@galena.pl. Lek wydawany na receptę (Rp).ChPL z dnia 17.08.2018.

Od 20 kwietnia br. niepożądane działania produktów leczniczych mogą być zgłaszane do Urzędu Rejestracji za pomocą elektronicznych formularzy dostępnych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz.ezdrowie.gov.pl/.

 

Nasz Serwis internetowy używa plików cookies do prawidłowego działania strony. Korzystanie z Serwisu bez zmiany ustawień dla plików cookies oznacza, że będą one zapisywane w pamięci urządzenia. Ustawienia te można zmieniać w przeglądarce internetowej. Więcej informacji udostępniamy w Polityce Cookies
UA-52809527-1