Informacja o leku Loratadyna Galena, 10 mg, tabletki

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I NAZWA POWSZECHNIE STOSOWANA: LORATADYNA GALENA (Loratadinum), 10 mg, tabletki. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). POSTAĆ  FARMACEUTYCZNA: Tabletki. Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie: Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:

Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę

Masa ciała mniejsza niż 30 kg:
– Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 mg (pół tabletki) raz na dobę
– Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).

Od 20 kwietnia br. niepożądane działania produktów leczniczych mogą być zgłaszane do Urzędu Rejestracji za pomocą elektronicznych formularzy dostępnych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz.ezdrowie.gov.pl/.U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat – pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat – w postaci syropu) co drugi dzień. Pacjenci z niewydolnością nerek:  Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania: Podanie doustne. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nie stosować u kobiet w ciąży. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).  DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Częstość występowania działań niepożądanych:- bardzo często (>=1/10);- często (>= 1/100 do <1/10);- niezbyt często (>=1/1 000 do <1/100);- rzadko (>= 1/10 000 do <1/1 000);- bardzo rzadko (< 1/10 000);- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: Często: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, obserwowano działania niepożądane u 2% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali tylko placebo. Obserwowano poniższe działania niepożądane: Często: senność (1,2%). Niezbyt często: ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%),bezsenność (0,1%). Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62, 53-411 Wrocław, Polska, tel. +48 71 710 62 01, e-mail: info@galena.pl. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWĘ ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: Pozwolenie nr 7954 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Rp – lek wydawany na receptę. CENA URZĘDOWA DETALICZNA: 30 tabl. – 16,28 zł, 60 tabl. -30,72 zł 90 tabl. –44,92 zł WYSOKOŚĆ LIMITU FINANSOWANIA: 30 tabl. –13,16 zł, 60 tabl. – 26,31 zł 90 tabl. – 39,47 zł. POZIOM ODPŁATNOŚCI: 30 tabl. – 30%, 60 tabl. – 30%, 90 tabl. – 30%. ODPŁATNOŚĆ PACJENTA: 30 tabl. –7,07 zł, 60 tabl. -12,30 zł 90 tabl. – 17,29 zł. Szczegółowe dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny udostępnia na życzenie. Ceny na podstawie Załącznika do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2020 r.

Nasz Serwis internetowy używa plików cookies do prawidłowego działania strony. Korzystanie z Serwisu bez zmiany ustawień dla plików cookies oznacza, że będą one zapisywane w pamięci urządzenia. Ustawienia te można zmieniać w przeglądarce internetowej. Więcej informacji udostępniamy w Polityce Cookies
UA-52809527-1